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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

为分到“糖”吃，民进党派系内斗“刀刀见骨”******

　　【环球时报报道 记者吴薇 王琪】由蔡英文一手主导的“行政院”改组，在1月31日画上了句号，但民进党内部不同派系间的2024“卡位战”，或许才刚开始走向白热化。纵观新“内阁”的人事安排，最明显的就是“派系共治”和“派系平衡”，但即便几大派系能够“雨露均沾”，“政治分赃”依然是民进党内斗不变的主题。而不择手段的权力斗争，只会让岛内民众对民进党“只为权力，不为发展”越来越失望。

　　四大派系“都有糖吃”

　　先来看一下这次台“行政院”改组，各派系分到的位子：英系的陈建仁出任“行政院长”，“行政院副院长”是新潮流系、但与英系交好的郑文灿，属于“正国会”派系的前基隆市长林右昌出任“内政部长”。部会副首长层级，也基本上延续了该路线，像“涌言会”的阮昭雄出任“侨委会副委员长”，新潮流系的前台北市议员梁文杰任陆委会副主委。用台媒的话说，“各派系都有糖吃”。

　　上文提到的就是目前民进党内的四大派系。1986年该党创立之际，由在野政治人物与地方人士结合而成，各有其不同的政治理念，随后逐渐演变成派系。其中新潮流系的前身为1983年成立的“党外编辑作家联谊会”，可以说，“先有新潮流，后有民进党”。英系在2016年蔡英文当选后成立，以“小英之友会”为主体，代表人物包括陈建仁、高雄市长陈其迈等。“正国会”成立于十几年前，以“立法院长”游锡堃为代表，主要政客包括刚出任“内政部长”的林右昌等。“涌言会”于2016年由亲绿的三立电视董事长林昆海主导组成，俗称“海派”，以“立委”王定宇为代表。民进党还有一些小的派系，比如以前“行政院长”苏贞昌为首的苏系，代表人物是他的女儿、“立委”苏巧慧等。

　　各派系内部还有小的派系。前“立委”邱毅2月1日告诉《环球时报》，新潮流系内分为“南流”和“北流”，前者就是以赖清德为代表，“北流”是以郑文灿为代表，与蔡英文关系更为密切，而蔡英文也通过拉拢郑文灿制衡赖清德，分化南北流。此外，还有一些已消失的派系，像美丽岛系成立于1984年，以民进党前主席施明德、许信良等人为代表，1996年后逐渐没落。

　　2006年7月，民进党全代会通过解散派系的提案，要求立即禁止以派系名义设立办公室、招募会员、收受会费、对外募款等，党职人员和公职人员任职期间应声明退出派系。台北驻日代表谢长廷成立的“福利国连线”就是在此时解散的。这份提案被视为冲着新潮流系而来，但该派系随即转到台面下，成立“台湾新社会智库”，继续培养接班梯队。

　　新潮流系不像英系等围绕特定核心人物，也不像其他派系只需缴纳一次会费，而是每个月依据职务缴纳固定费用，从助理幕僚的几百元新台币到“立委”、市长一个月上万元，这些钱成为其维系人员培养、选战布局的经费，也是其成为民进党实力最强派系的“秘诀”。“甚至比对敌人更狠”

　　民进党自成立以来就一直实行“派系共治”，各路人马不时结盟，分食“政治蛋糕”。像英系在2016年选举前势力较弱，因此选择与当时党内第二大派系“正国会”结盟。闽南师范大学两岸一家研究院名誉院长王建民2月1日在接受《环球时报》采访时称，民进党内派系斗争是长期存在的一种政治文化，对权力分配至关重要，所以尽管陈水扁当年还废除派系，但没有从根本上改变派系存在发展的现实。他直言，“谈论派系，其实也是在谈论民进党内部的政治权力分配和斗争”。以2020年“立法院”为例，在民进党61席“立委”中，只有6人没有派系背景，新潮流系人马最多，有18人；其次是英系的14人；第三大派系“正国会”有9人。

　　“有必要这么急吗？”“4年前被你做掉，这次就是要把你做掉，不然要怎样！”2018年12月13日下午，大门深锁的台南市议会民进党党团办公室尽管不让媒体靠近，但办公室内的呛声、激烈的争吵声，仍然从门内传了出来。当天，台南市议会民进党党团甲级动员，讨论正副议长选举人选推举事宜，结果大家吵成一团，气氛火爆。最后，以时任副议长郭信良为首的非主流派7名议员愤怒地拂袖而去，走出会场时还不断痛骂“蛮干，太鸭霸了”。事后，郭信良与国民党、无党议员联盟结盟，经过两轮投票惊险当选议长。

　　为了分到“糖”吃，民进党各种党内选举往往杀到“刀刀见骨”，比这刺激的情况有很多，岛内媒体经常提起的就是2019年民进党党内初选，英系人马为了让蔡英文出线，操控网军大举攻击新潮流系的赖清德，逼得赖清德在记者会上不断“求饶”。

　　还有一些内斗是在台面下进行的。2021年3月，“涌言会”的民进党“立委”王定宇被爆多次出入同党美女发言人颜若芳的住处，疑有婚外情，两人都声称是房东与房客的关系。一时间，王定宇成了众矢之的。事后有媒体爆出，背后恐涉及民进党内派系斗争。前“立委”李俊毅称，有可能是新潮流系要保现任台南市长黄伟哲，而出手修理王定宇，这件事之后，王定宇要选台南市长大概就没机会了。一名匿名媒体人也在脸书粉专质疑王定宇的料是谁爆的。他说，一般这种婚外情被爆料绝大多数出自原配，但感觉王太太并不知情。联想到绯闻男女主角都是民进党的人，“除非自己人，否则很难获得相关信息；即使是媒体记者，若不是非常信任的自己人，也不会知道”，所以“爆料者只剩下一个可能，就是民进党自己人”。

　　王建民对《环球时报》记者回忆起苏贞昌和谢长廷当初争夺党内候选人的情景。他说，两人斗争非常激烈，相互辱骂，除了政治攻击外，用的一些污蔑性语言“前所未见”，甚至比对敌人更狠。再比如，赖清德曾被蔡英文网军“修理”，他这次出头后第一时间就清除了蔡的智囊洪耀福，“这才是赖清德复仇的开始”。不过邱毅提到，蔡英文掌握行政机器，控制情报单位，英系可以收集证据放给媒体曝光，并用财税调查吓阻企业金主金援赖清德。

　　本质就是“分赃”

　　“派系共治”被民进党视为赖以稳定的“基石”，陈水扁曾在接受采访时称，他担任党主席时就有解散派系的声音出现，也通过了提案，但“派系解散不了”。

　　不过，一些派系被认为“前景不妙”。一是苏系，以前苏贞昌还能靠“行政院长”的权位维持苏系，现在将面对后继无人的处境。二是英系，该派别高度依赖蔡英文个人，也最大程度地分享蔡英文带来的“政治红利”。一旦蔡英文2024年卸任，本就组织松散的英系将不可避免地走向衰落，原来的不少成员为了各自的政治前途将纷纷改投新主，重新寻找政治靠山。所以蔡英文才会拉拢陈建仁入党，壮大英系力量，避免提前跛脚。

　　不择手段的权力斗争，只会让岛内民众对民进党“只为权力，不为发展”感到失望。王建民说，如果矛盾不能调解缓和，中间的浅绿选民肯定感到失望，抛弃民进党。联合新闻网1月30日称，“派系共治”向来是比较斯文的说法，其本质与“分赃”差别不大，蔡当局美其名曰要组成“战斗内阁”来迎战2024年选举，但从“阁员”名单看，“充其量不过是透过资源分配来安抚党内各山头，潜台词是谁也别想造反”。《中国时报》称，从去年“九合一”选举以来，民进党选情处于危急状态，派系抢资源肯定抢破头，稍有闪失就会打破派系平衡，蔡英文寻求表面平衡的布局，恐引发更糟的失衡，进而冲击2024年选情。

　　不过，民进党向来把冲突表面化。岛内政治学者赖岳谦2月1日在接受《环球时报》采访时称，新潮流系虽然在民进党内占据主导地位，但是由于民进党的玩法，他们基本上不会赢者全拿，“是拿大块的，他们走分赃政治”，这也就是为什么民进党内部权力斗争很激烈，但大家都会留一条后路。蔡英文也曾在胜选后声称，“民进党可以竞争，但竞争结束了就是团结”。对于2024年选举，国民党仍要保持高度警惕。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）